코로나백신CMO 및 원료의약품 TOP5

코로나19 백신 수요 증가로 CMO의 중요성도 같이 상승하고 있습니다.  CMO(Contract Manufacturing organization)는 의약품을 위탁생산하는 사업으로써 원료의약품(API)·의약품 중간체 개발 및 제조, 완제의약품 제조 및 포장 등으로 구분됩니다. CMO 업체들은 글로벌 수준의 cGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 충족하는 시설과 의약품 생산에 대한 공정기술 보유하고 있으며 이러한 CMO 사업은 신약개발보다 난이도나 리스크가 적다고 합니다. 또한 기술이전 단계를 통해 선진 공정 기술을 배울 수 있어 기술 축적에 용이하다고 합니다. 반면 제약회사들은 CMO 업체를 통해의약품 생산을 위탁함으로써 시설 품질관리와 비용 절감에 대한 이점을 통해 자본을 R&D(신약 연구·개발)와 공급망 구축에 집중할 수 있다는 장점이 있다고 합니다.  최근 약물개발에서 상업용 생산에 이르기까지 포괄적인 서비스를 제공하는 CDMO(위탁개발생산)도 등장했습니다. CDMO는 위탁개발(CDO)와 위탁생산(CMO)를 포괄한 개념으로 약품 개발과 제조 서비스를 동시에 제공하는 것을 말합니다. 고객사는 의약품 개발과 생산을 위탁해 비용 절감과 생산효율성 확보를 꾀할 수 있어 그 외 영역에 집중하는 것이 가능하고, CDMO 업체는 개발·생산 분야 전문화가 가능한 것이 장점이 있습니다.  또한 CDMO는기술, 중간물질 생성 과정 등을 모르는 고객사도 제품 생산을 위탁할 수 있도록 생산 기술을 제공하거나, 고객사와 함께 생산 기술을 개발하는 역할까지 한다고 합니다. 세포·유전자치료제 시장이 커짐에 따라 CDMO 시장은 앞으로도 더 큰 성장이 기대된다고 하는데 한국바이오협회에 따르면 세포 및 유전자치료제 시장은 2019년 42억달러에서 2026년 259억달러로 확대되고, 이중 50% 이상이 CDMO를 통해 생산되면서 2026년까지 연평균 10.1% 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

 

바이오 의약품 제조 역량이 중요해지면서 제약사들은 CMO 기업들과 중장기적인 파트너십 구축 중인데 최근엔 코로나19 치료제와 백신 생산 수요가 급증하면서 CMO 중요성이 더욱 커졌다고 합니다. Frost & Sullivan에 따르면 글로벌 바이오 CMO 시장은 2019년 119억달러(약 14조원)에서 2025년 253억달러(약 30조원)로 연평균 13.4% 성장할 전망이라고 합니다. 그럼 코로나 백신관련 CMO업체관련주 TOP 5를 알아보겠습니다.

 

 

이연제약

업계에 따르면, 동사가 오는 11월 충주 바이오 공장과 케미칼 공장 준공식을 동시에 진행할 예정이라는 소식이 전해졌습니다. 바이오공장은 올해 5월말 준공됐지만 코로나19 여파 등으로 준공식이 미뤄졌고, 케미칼 공장의 경우 당초 준공 예정일이 내년 3월31일이었지만 5개월 정도 앞당겨진 것으로 알려졌습니다. 충주 공장이 완성되면 mRNA 백신을 최대 14억 도즈 이상 생산할 수 있으며, 세포·유전자치료제원료인 플라스미드 DNA(pDNA) 또한 생산할 수 있어 사실상 바이오 의약품의 모든것을 커버할 수 있는 것으로 알려진 회사입니다. 이와 관련, 업계 관계자는 "바이오(800억원)에 이어 케미칼 공장(2,100억원)이 준공되면 2,900억원이 투자된 동사의 충주 공장 프로젝트가 완성된다며, 추후 GMP 인증 등을 거치면 본격 생산에 착수하게 될 것"이라고 밝혔습니다.

그리고 미국 인터바이옴사와 JV(합작법인)를 설립해서 유전자 치료제 CMO 글로벌 사업을 영위할 예정이라고 알려져 있습니다.

 

 

유바이오로직스

백신 개발 및 바이오의약품 CRMO(수탁 연구 및 제조)사업을 영위하고 있습니다. 고객사에게 바이오의약품 생산에 필요한 생산 세포주 제조 및 특성화분석, Scale-up 양산 연구, 품질분석 등의 서비스를 제공하며 백신제품 위탁생산 규모는 약 2,000만dose 수준이라고 합니다.

백영옥 유바이오로직스 대표는 지난 7월 “22년 2분기 국산 코로나19 백신 상용화를 목표로 전사적인 노력을 기울이고 있다”며 말하고 “중장기적으로는 2공장까지 있는 현재 규모에 더해 2~3년 내 신공장을 짓고 6억 도즈(3억 명분) 분량의 백신 생산이 가능한 원액 제조 시설을 구축할 계획”이라며 “현재는 원액 생산만 가능하지만 신공장에는 완제 시설도 구축하겠다"고 전했습니다.

 

 

에스티팜

에스티팜(237690)+9.03%동아쏘시오그룹 계열의 CMO방식으로 신약 원료의약품 및 제네릭 원료의약품 전문업체인데 주요제품은 C형간염치료제 원료의약품 및 올리고 핵산치료제 원료의약품등이 있습니다.

에스티팜의 성장 동력으로는 대규모 원료의약품(API) 공장 건설과 메신저리보핵산(mRNA) 코로나19 백신 개발 가능성을 꼽았습니다. 올리고 API 공장을 확장 중인데 기존 반월 공장(750kg), 시화공장(50kg)에 더해 반월공장 3~4층 60% 공간에 800kg 규모의 생산 시설을 증설 중입니다. 연내 완공이 목표이며 내년 상반기에는 3~4층 나머지 40% 공간에 400kg 규모를 추가 증설 완료해 생산능력(케파)을 총 2t까지 확대할 계획이라고 합니다. 반월공장 내 제2올리고동 증설도 올 하반기 시작할 예정입니다. mRNA 분야에서의 잠재력도 긍정적으로 봤습니다. 에스티팜은 올 5월, 1차로 480만도즈 규모의 mRNA 생산 공장을 완성했고 4분기까지 연간 1000만도즈 규모로 확대할 예정이라고 합니다. 향후 정부지원을 받을 경우, 연간 1억2000만도즈 규모로 확대하는 방안도 검토 중이라고 합니다.

 

 

SK바이오사이언스

SK바이오사이언스는 아스트라제네카의 코로나19 백신후보물질 ‘AZD1222(재조합바이러스벡터)’에 대한 글로벌 CMO 계약을 체결한 것으로 알려져있습니다. 백신 CMO·CDMO 사업 등 영위하고 있는데 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 CMO·CDMO 계약 체결한 바 있습니다. 연간 최대백신 생산량은 약 5억도즈로 알려져 있습니다. 또한 8월 30일 SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대 항원디자인연구소와 공동으로 개발한 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상3상 시험 피험자 투여를 시작했다고 밝혔습니다. 이는 국내에서 개발된 코로나19 백신 후보물질의 첫 임상3상 투약입니다. 

 

 

삼성바이오로직스

삼성바이오로직스는 지난 2011년 삼성그룹이 5대 신사업을 설정하고 이 가운데 하나인 제약·바이오 사업을 본격화하기 위해 출범한 회사입니다. 삼성바이오로직스 설립 직전 그룹의 신사업팀장이었던 김태한 전 대표는 삼성의 바이오 사업을 크게 3단계로 진행할 것이라고 밝혔는데 그 1단계는 CMO사업 등에 필요한 제조시설을 갖추는 것, 2단계 바이오시밀러 사업, 마지막은 1단계 생산과 2단계 제품개발 능력을 합쳐 바이오신약 탄생을 목표로 잡았습니다. 하지만 9월 1일 바이오업계에 따르면 삼성바이오로직스는 세포·유전자치료제 CDMO에 본격적으로 진출하기 위해 5~6공장을 건설할 예정이라고 합니다.이번 CDMO의 확장은 결국 신약개발과 또다시 멀어지게 되는 길이라는게 업계의 판단입니다. 업계에서는 삼성바이오로직스가 신약보다 세포·유전자 CDMO를 선택한 배경에는 mRNA 백신이 주요하게 작용했다고 보고 있습니다. 유전자치료제 일종인 mRNA 코로나 백신은 모더나와 화이자가 유일하게 상용화에 성공했는데 코로나 팬데믹으로 인해 갑작스럽게 유전자치료제 시대가 앞당겨진 것입니다. 굴지의 빅파마였던 화이자는 자체적인 생산시설에서 DS(원액)를 생산하지만, 중소 바이오텍이었던 모더나는 CDMO 회사가 필수였는데 론자와 삼성바이오로직스에 위탁생산을 맡기면서 급성장을 하게 되었습니다.  증권사에서는 최근 삼성바이오로직스에 대해 상반기까지 누적된 위탁생산(CMO) 수주가 약 8조원에 달한다며, 하반기에 1~3공장 가동률 상승으로 이어지며 실적 성장을 이끌 것이라고 전망했습니다